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我想注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，請(qǐng)問流程是什么？

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下

一、倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊(cè)。

《受理通知書》所需材料

1、商標(biāo)局收到注冊(cè)申請(qǐng)件后，首先進(jìn)行形式審查。形式審查主要分三個(gè)部分申請(qǐng)書件的審查、對(duì)商標(biāo)圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對(duì)填報(bào)的商品/服務(wù)項(xiàng)目的審查）。

2、經(jīng)審查認(rèn)為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請(qǐng)文件的，予以受理，確認(rèn)申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)?，并發(fā)給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發(fā)時(shí)間是3—6個(gè)月左右，受理通知書下發(fā)之后商標(biāo)局官網(wǎng)就會(huì)顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程

工商注冊(cè)所需材料

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1）任命書（國有獨(dú)資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；（2014年3月1日新公司法實(shí)施后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

我想注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，請(qǐng)問流程是什么？

注冊(cè)醫(yī)療器械的公司要先把注冊(cè)地址找好，需要有庫房，然后核一個(gè)公司名稱，先把醫(yī)療器械資質(zhì)審批下來，然后再注冊(cè)公司。

2014年3月以后注冊(cè)公司實(shí)行認(rèn)繳制，可以先注冊(cè)后出資，出資時(shí)間寫10年20年都可以，根據(jù)自己情況設(shè)定。

1.確定股東及公司名稱，在工商局網(wǎng)上預(yù)先核準(zhǔn)名稱

2.名稱核準(zhǔn)通過后到工商局核名窗口領(lǐng)取名稱核準(zhǔn)通知書

3.名稱核準(zhǔn)通知書領(lǐng)取后網(wǎng)上填寫設(shè)立登記

4.設(shè)立登記審核通過預(yù)約遞交材料

5.預(yù)約日帶齊紙質(zhì)材料到工商局遞交

6.5個(gè)工作日后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照

7.辦理刻章備案

8.辦理機(jī)構(gòu)代碼

9.辦理稅務(wù)登記證

10.地稅報(bào)道

11.開公司基本戶

如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司

如何注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司

如何注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，今天譽(yù)勝小編就和大家一起來了解下。

有不少的朋友想注冊(cè)公司做生意的，但是現(xiàn)在注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司公司需要怎么做呢?

一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要的準(zhǔn)備材料

1、公司名稱(5個(gè)以上公司備選名稱)

2、公司注冊(cè)地址的房產(chǎn)證及房主身份證復(fù)印件(單位房產(chǎn)需在房產(chǎn)證復(fù)印件及房屋租賃合同上加

蓋產(chǎn)權(quán)單位的公章居民住宅房需要提供房產(chǎn)證原件給工商局進(jìn)行核對(duì))

3、全體股東身份證原件(如果注冊(cè)資金是客戶自己提供，只需要提供身份證復(fù)印件;如果法人是外

地戶口的需要提供暫住證原件)

4、全體股東出資比例(股東占公司股份的安排)

5、公司經(jīng)營范圍(公司主要經(jīng)營什么，有的范圍可能涉及到辦理資質(zhì)或許可證)

二、一般注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

1、核名： 到工商局去領(lǐng)取一張“企業(yè)(字號(hào))名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)表”，填寫你準(zhǔn)備取的公司名稱，

由工商局上網(wǎng)(工商局內(nèi)部網(wǎng))檢索是否有重名，如果沒有重名，就可以使用這個(gè)名稱，就會(huì)核發(fā)一張

“企業(yè)(字號(hào))名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”。

2、租房：去專門的寫字樓租一間辦公室。租房后要簽訂租房合同，并到房管局備案。

3、編寫“公司章程”：章程需要由所有股東簽名。

4、刻私章：(全體股東)去街上刻章的地方刻一個(gè)私章，給他們講刻法人私章(方形的)。

5、到會(huì)計(jì)師事務(wù)所領(lǐng)取“銀行詢征函”：聯(lián)系一家會(huì)計(jì)師事務(wù)所，領(lǐng)取一張“銀行詢征函”(必

須是原件，會(huì)計(jì)師事務(wù)所蓋鮮章)。

6、注冊(cè)公司：到工商局領(lǐng)取公司設(shè)立登記的各種表格，包括設(shè)立登記申請(qǐng)表、股東(發(fā)起人)名

單、董事經(jīng)理監(jiān)理情況、法人代表登記表、指定代表或委托代理人登記表。填好后，連同核名通知、

公司章程、房租合同、房產(chǎn)證復(fù)印件、一起交給工商局。大概15個(gè)工作日后可領(lǐng)取執(zhí)照。

7、憑營業(yè)執(zhí)照，到公安局指定的刻章公司，去刻公章、財(cái)務(wù)章。后面步驟中，均需要用到公章

或財(cái)務(wù)章。

8、辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證：憑營業(yè)執(zhí)照到技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，需要3個(gè)工作日。

9、辦理稅務(wù)登記：領(lǐng)取執(zhí)照后，30日內(nèi)到當(dāng)?shù)囟悇?wù)局申請(qǐng)領(lǐng)取稅務(wù)登記證。一般的公司都需要辦

理2種稅務(wù)登記證，即國稅和地稅。辦理稅務(wù)登記證時(shí)，一般必須有一個(gè)會(huì)計(jì)，因?yàn)槎悇?wù)局要求提交

的資料其中有一項(xiàng)是會(huì)計(jì)資格證和身份證。當(dāng)然，可以請(qǐng)一個(gè)代理記賬公司代理會(huì)計(jì)賬務(wù)。

10、去銀行開基本戶：憑營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、國稅、地稅正本原件，去銀行開立基本帳

號(hào)。

11、申請(qǐng)領(lǐng)購發(fā)票：如果你的公司是銷售商品的，應(yīng)該到國稅去申請(qǐng)發(fā)票，如果是服務(wù)性質(zhì)的公

司，則到地稅申領(lǐng)發(fā)票。

三、醫(yī)療器械公司企業(yè)注冊(cè)資本認(rèn)繳和實(shí)繳的區(qū)別

1、注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制

注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制作為一項(xiàng)全新的公司注冊(cè)資本登記制度在新《公司法》中予以建立，按照該

項(xiàng)制度規(guī)定，公司股東或發(fā)起人在三、醫(yī)療器械公司企業(yè)注冊(cè)資本認(rèn)繳和實(shí)繳的區(qū)別

1、注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制

注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制作為一項(xiàng)全新的公司注冊(cè)資本登記制度在新《公司法》中予以建立，按照該

項(xiàng)制度規(guī)定，公司股東或發(fā)起人在公司章程中可自主約定自己所認(rèn)繳的出資額、出資方式、出資期限

等內(nèi)容，公司在申請(qǐng)注冊(cè)登記時(shí)，先擬定并承諾注冊(cè)資金為多少，但并不一定真的將該資金繳納到企

業(yè)銀行賬戶，更不需要專門的驗(yàn)資證明該資金實(shí)際是否到位。

在辦理工商登記手續(xù)時(shí)，工商部門只登記公司認(rèn)繳的注冊(cè)資本總額，無須登記實(shí)收資本，不再收

取驗(yàn)資證明文件，公司的注冊(cè)資本為在工商機(jī)關(guān)登記的全體股東認(rèn)繳的出資額。

認(rèn)繳登記制的設(shè)立，對(duì)于進(jìn)一步放松對(duì)市場(chǎng)主體準(zhǔn)入的管制，降低準(zhǔn)入門檻，優(yōu)化經(jīng)營環(huán)境，促

進(jìn)市場(chǎng)主體加快發(fā)展具有重要作用。同時(shí)，也轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，強(qiáng)化信用監(jiān)管，促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管，提高監(jiān)

管效能，通過加強(qiáng)市場(chǎng)主體信息公示，進(jìn)一步擴(kuò)大社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治，激發(fā)各類市場(chǎng)主體創(chuàng)造

活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展內(nèi)在動(dòng)力。

依照國務(wù)院推出的公司注冊(cè)資本登記制度改革方案規(guī)定，除現(xiàn)行法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院決定

明確規(guī)定銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)、證券公司、期貨公司、基金管理公司、保險(xiǎn)公司、保險(xiǎn)專業(yè)代理機(jī)構(gòu)和保

險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人、直銷企業(yè)、對(duì)外勞務(wù)合作企業(yè)、融資性擔(dān)保公司、募集設(shè)立的股份有限公司，以及勞務(wù)派

遣企業(yè)、典當(dāng)行、保險(xiǎn)資產(chǎn)管理公司、小額貸款公司實(shí)行注冊(cè)資本實(shí)繳登記制外，其他有限公司均采

取注冊(cè)資本認(rèn)繳制度。

2、注冊(cè)資本實(shí)繳登記制

注冊(cè)資本實(shí)繳登記制屬于原《公司法》第26條規(guī)定的注冊(cè)資本登記制度，是指企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的

注冊(cè)資本是多少，該公司的銀行驗(yàn)資賬戶上就必須有相應(yīng)數(shù)額的資金，工商登記的注冊(cè)資本和股東實(shí)

繳的總資本相符。

四、注冊(cè)資本實(shí)繳制的弊端

1、實(shí)繳制需要占用企業(yè)的資金，降低了企業(yè)資本的營運(yùn)效率?，F(xiàn)實(shí)中，因?yàn)樵擁?xiàng)制度的束縛，

無形中產(chǎn)生了大量抽逃資金以及由代理公司虛假出資而虛假注冊(cè)的情形，雖然公司登記的注冊(cè)金額表

面上看較為充足但公司本身卻往往已無相應(yīng)資產(chǎn)，一旦產(chǎn)生糾紛，債權(quán)人卻又因舉證能力限制致使權(quán)

利無法保護(hù)。

2、工商行政機(jī)關(guān)監(jiān)管不力等因素，此時(shí)，注冊(cè)資金實(shí)繳制度不但成為空設(shè)，而且無形中成為股

如何注冊(cè)醫(yī)療器械

問題一：一類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程是怎樣的？ 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

一、受理

主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

（一）受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

4．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；

（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（雞用于重新注冊(cè)）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；

（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

8．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書（適用于重新注冊(cè)）

（1）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

（2）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

......

問題二：醫(yī)療器械公司怎么注冊(cè) 15分 先拿器械經(jīng)營許可證，具體參見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）

憑經(jīng)營許可證，照正常程序去工商局注冊(cè)，拿營業(yè)執(zhí)照等等

問題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中：

X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械?！霸S”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

X4為產(chǎn)品管理類別；

XX5為產(chǎn)品品種編碼；

XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。

如國內(nèi)204年9月準(zhǔn)注冊(cè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器注冊(cè)號(hào)編排方式為“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)”

問題四：如何注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)？ 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位 ***

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個(gè)部分：房屋、人員、材料，銘喜以下一一闡述申請(qǐng)流程

申請(qǐng)房屋要求：

1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。

2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場(chǎng)所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。

5、倉庫地面整潔，最好有空調(diào)，通風(fēng)，光線好

申請(qǐng)人員要求：

1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員

2、公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，說的出公司是怎樣運(yùn)作管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)（中醫(yī)不行）。質(zhì)量檢查人員：二類要求中專以上畢業(yè)；三類，要求大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件，并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。

3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)，建議在場(chǎng)人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負(fù)責(zé)人等職位。

4、客戶需提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給銘喜。

申請(qǐng)材料要求：

1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。

2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。

6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要客戶與銘喜商務(wù)緊密配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核，目前銘喜服務(wù)過上百家醫(yī)療器械公司注冊(cè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。

問題五：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？ 這個(gè)你需要找個(gè)代理公司解決就可以了 成都大業(yè)財(cái)務(wù)可以

問題六：怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營證，需要哪些手續(xù)？謝謝 有以下資料,不知道對(duì)你合適不? 建議你先到省市級(jí)藥監(jiān)局去申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,然后詢問當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門,他們一般會(huì)告訴你怎么做的!

一、 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》程序：

（一）、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

3擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

5擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（二）、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

2 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

3申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

（三）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

（四）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

問題七：第二類醫(yī)療器械在網(wǎng)上怎么注冊(cè) 你是哪個(gè)省的？不同的省有不同的政策，例如福建省直接要到藥監(jiān)局提交紙質(zhì)的申請(qǐng)注冊(cè)表，浙江省則先到藥監(jiān)局官網(wǎng)提交資料申請(qǐng)，形成注冊(cè)表單再到藥監(jiān)局完成注冊(cè)辦理。

具體可登陸：fredamd

問題八：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備哪些資料？ 注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：

申請(qǐng)條件：倉庫面積大于15O，辦公室面積大于30O，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊(cè)公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊(cè)地址，來年不征收費(fèi)用，這個(gè)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個(gè)驚喜。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：

查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。

第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；

2.投資人身份證明；

3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營范圍；

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)

（一）《受理通知書》所需材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。

（11）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三步工商注冊(cè)所需材料，可以參考上海注冊(cè)公司網(wǎng)：

1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1 ）任命書（國有獨(dú)資）；

（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

（3 ）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）；

2、法人代表身份證明。...

問題九：自已注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司需要怎樣辦 如果一類產(chǎn)品：經(jīng)營企業(yè)，那只需辦理經(jīng)營一類醫(yī)療器械的工商資質(zhì)即可，如果是生產(chǎn)企業(yè)那就要先辦理一類產(chǎn)品備案憑證，然后辦理一類生產(chǎn)備案登記表和工商資質(zhì)。如果是二類產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)除了有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的工商資質(zhì)，還要二類經(jīng)營備案憑證，如果是生產(chǎn)的話先要二類的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可，相應(yīng)的工商資質(zhì)。三類的產(chǎn)品：經(jīng)營企業(yè)，要有經(jīng)營許可證和工商資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)要有三類產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可，相應(yīng)的工商資質(zhì)。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

快畢業(yè)了，很多同學(xué)打算自主創(chuàng)業(yè)，接下來我為你帶來醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程，希望對(duì)你有幫助。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

申請(qǐng)條件倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）

第一步 工商查名

所需材料

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書

2.投資人身份證明

3.注冊(cè)資金、出資比例

辦理時(shí)間材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)

（一）《受理通知書》

所需材料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的'委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

（10）電子申報(bào)材料；(浦東藥檢需要)；

（11）其它需提供的證明文件。

附申請(qǐng)材料具體要求

（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

（2）同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間材料齊全受理后，25個(gè)工作日

第三步 工商注冊(cè)

所需材料

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1）任命書（國有獨(dú)資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時(shí)間材料齊全后，5個(gè)工作日

工本費(fèi)視注冊(cè)資金而定

第四步 機(jī)構(gòu)代碼

所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）

2、法人代表身份證明

辦理時(shí)間正常為5個(gè)工作日；加急為1個(gè)工作日

第五步 稅務(wù)登記

所需材料與工商材料相同

另需

1、稅務(wù)登記表4份

2、機(jī)構(gòu)代碼證

在行動(dòng)前，一定要積累相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和能力以及知識(shí)，盲目的嘗試只會(huì)導(dǎo)致失敗，因?yàn)椴皇敲總€(gè)人都深刻理解到醫(yī)療器械公司網(wǎng)上注冊(cè)公司，不是所有人都能輕易成功。忠言逆耳利于行，本文所寫的醫(yī)療器械公司網(wǎng)上注冊(cè)公司內(nèi)容都是干貨，你若喜歡，記得持續(xù)關(guān)注，以后小編發(fā)表的文章，興許用的著。

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