本文關(guān)于代辦北京醫(yī)療器械公司三類(lèi)信息量超大，請(qǐng)各位讀者準(zhǔn)備好小板凳，感受小編酣暢淋漓的激情分享吧！代辦北京醫(yī)療器械公司三類(lèi)是生活中非常常見(jiàn)的物品，而且種類(lèi)繁多，不同的代辦北京醫(yī)療器械公司三類(lèi)滿足了不同人的需求。

三類(lèi)醫(yī)療器械代辦費(fèi)用

辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證流程 1、針對(duì)不同的醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目需要準(zhǔn)備60平米100米辦公室，40平米80平米庫(kù)房2、提供房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同 3、質(zhì)量管理員和進(jìn)銷(xiāo)存軟件 4、網(wǎng)上提交初審，線下交材料 5、如果是經(jīng)營(yíng)冷鏈還需要提供20平以上的冷庫(kù)，和主管檢驗(yàn)師一名 可全程免費(fèi)指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量管理員，第三方庫(kù)房，也可托管辦理，專(zhuān)業(yè)辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi):支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi):公司注冊(cè)費(fèi)1000元。

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審批和發(fā)證權(quán)限下放到了設(shè)區(qū)的市級(jí)*監(jiān)管部門(mén)。所以每個(gè)地區(qū)根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)提交材料的要求都不一樣。但監(jiān)管要求都是一樣的，上門(mén)檢查的時(shí)候都會(huì)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

想在北京注冊(cè)一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司，有哪些

辦理北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人**明復(fù)印件

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)明復(fù)印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)證明

9、其他

針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房有一定面積要求。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求第三類(lèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平米（經(jīng)營(yíng)單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平米。

庫(kù)房面積要求

（1）經(jīng)營(yíng)10個(gè)門(mén)類(lèi)及以下的不小于40平米；

（2）經(jīng)營(yíng)10-20個(gè)門(mén)類(lèi)的，不小于60平米；

（3）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上的，不小于80平米；

（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

（5）診斷試劑庫(kù)房不小于60平米，冷庫(kù)容積不小于20立方米；

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械要哪些條件？怎么收費(fèi)的？自己去弄難嗎？

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷(xiāo)售的產(chǎn)品授權(quán)證書(shū)(由廠家出具)，假如沒(méi)有以上的這些，辦理起來(lái)是非常的麻煩的!

1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房;

3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料:

1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對(duì)原件必須一致，公司名稱(chēng)，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致);

4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明:產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明;從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍;

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求);

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，有什么要求

答：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

從2014年10月1日開(kāi)始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)。

可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

進(jìn)入登陸頁(yè)面后，設(shè)有專(zhuān)門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。

申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。

注意：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。

2.《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。

1. *營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

3. *組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明

在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)如何審批？

代理北京市醫(yī)療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)審批許可程序：

一、代理北京市醫(yī)療器械二類(lèi)備案、三類(lèi)審批申請(qǐng)和受理工作

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照受理范圍提交下列申請(qǐng)材料：

1.《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表》;

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（提交原件）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（提交原件）

4.組織結(jié)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置的描述；

5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)和房屋使用權(quán)的證明；如果存儲(chǔ)是委托，一份與委托人簽署的書(shū)面協(xié)議，委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設(shè)備和記錄的副本形式提供存儲(chǔ)和分銷(xiāo)服務(wù)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交；

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；

7.管理、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述

時(shí)局每天都是不同的會(huì)隨著時(shí)間來(lái)發(fā)生變化的，所以我們?cè)谄綍r(shí)多多學(xué)習(xí)代辦北京醫(yī)療器械公司三類(lèi)的情況下，讓自己具備了很好的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)還有知識(shí)技能以后，只要看準(zhǔn)了時(shí)機(jī)，就能夠獲得成功了。不要總是擔(dān)憂代辦北京醫(yī)療器械公司三類(lèi)的問(wèn)題沒(méi)有一個(gè)好的結(jié)果，如果你建立了一套完善的系統(tǒng)，目標(biāo)遲早會(huì)實(shí)現(xiàn)的。

總結(jié)：上述內(nèi)容就是小編為大家詳細(xì)介紹的關(guān)于代辦北京醫(yī)療器械公司三類(lèi)（北京注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司）的詳細(xì)內(nèi)容，希望可以幫助到大家，如需了解更多精彩內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注我們，如需了解更多服務(wù)，請(qǐng)把您的聯(lián)系方式私信告知我們

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