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注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件

醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；并且有相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；2、有健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；3、辦公面積90平米以上?！痉梢罁?jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性負責(zé)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊需要條件如下：1、倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；2、帶上名稱預(yù)先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；4、到工商局注冊。擴展資料有受理通知書所需材料：1、商標局收到注冊申請件后，首先進行形式審查；2、經(jīng)審查認為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請?zhí)?，并發(fā)給受理通知書；3、一般受理通知書下發(fā)時間是3—6個月左右，受理通知書下發(fā)之后商標局官網(wǎng)就會顯示該商標的詳細信息和流程。工商注冊所需材料：1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；5、股東會決議；6、董事會決議；7、公司章程，集團有限公司還需提交集團章程集團成員企業(yè)蓋章；8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括有任命書，委派書，公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明，公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書，附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準文。

【法律法規(guī)】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：1、注冊資本不得少于人民幣200萬元；2、有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營場所和設(shè)施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊地址之用的；3、有符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的勞務(wù)派遣管理制度；4、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。法律依據(jù)：《中華人民共和國公司法》第十六條人民法院組織清算的，清算組應(yīng)當自成立之日起六個月內(nèi)清算完畢。因特殊情況無法在六個月內(nèi)完成清算的，清算組應(yīng)當向人民法院申請延長。

第十七條人民法院指定的清算組在清理公司財產(chǎn)、編制資產(chǎn)負債表和財產(chǎn)清單時，發(fā)現(xiàn)公司財產(chǎn)不足清償債務(wù)的，可以與債權(quán)人協(xié)商制作有關(guān)債務(wù)清償方案。債務(wù)清償方案經(jīng)全體債權(quán)人確認且不損害其他利害關(guān)系人利益的，人民法院可依清算組的申請裁定予以認可。清算組依據(jù)該清償方案清償債務(wù)后，應(yīng)當向人民法院申請裁定終結(jié)清算程序。

債權(quán)人對債務(wù)清償方案不予確認或者人民法院不予認可的，清算組應(yīng)當依法向人民法院申請宣告破產(chǎn)。怎么注冊公司1、取公司名稱，到當?shù)毓ど叹洲k理名稱核準手續(xù)； 2、到銀行開立驗資戶用于驗證注冊資本；3、由驗資單位出驗資報告；4、申辦《勞務(wù)派遣許可證》；5、準備股東會決議并擬定公司章程；6、辦理營業(yè)執(zhí)照。

北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件許可

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。

注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件

一、注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件1、注冊醫(yī)療器械公司要具備下列條件：（1）股東符合法定人數(shù)；（2）有符合公司章程規(guī)定的全體股東認繳的出資額；（3）股東共同制定公司章程；（4）有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機構(gòu)；（5）有公司住所。設(shè)立公司，應(yīng)當依法向公司登記機關(guān)申請設(shè)立登記。符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，由公司登記機關(guān)分別登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司；不符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，不得登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司。

2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。二、醫(yī)療器械公司注冊流程是什么1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準通知；2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料；3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地；4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證；5、創(chuàng)始人開設(shè)驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)有關(guān)驗資報告；6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照；7、去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)；8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書；9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。

注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件

公司注冊首先要進行核名，其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件，除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件：1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。

全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設(shè)立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。

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