如今北京醫(yī)療器械公司代辦大部分是新手，說明這些新人是沒有什么北京醫(yī)療器械公司代辦的經(jīng)驗，也不知道北京醫(yī)療器械公司代辦該如何開始，有哪些好的項目等等，所以他們北京醫(yī)療器械公司代辦并不容易，那么新手北京醫(yī)療器械公司代辦該做些什么呢?這里來給大家說說新手應該了解的北京醫(yī)療器械公司代辦的信息。我們今天要講的內(nèi)容，不講具體細節(jié)，只是給新手朋友解惑，讓新手能夠?qū)Ρ本┽t(yī)療器械公司代辦的問題有一個大體的認識，這樣目的也就達到了。

八北京辦理二類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)許可申請流程是什么

申請與受理申請人登錄北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應由法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確。
2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；
3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）
4．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關說明
5．產(chǎn)品使用說明書
6．注冊產(chǎn)品照片，申報企業(yè)應按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。

7．注冊軟盤
（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。
（2）軟盤中的內(nèi)容應與申請材料相一致。
（3）軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。

（一）首次注冊的還需提交：
產(chǎn)品技術報告
（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構組成、預期用途；
（2）產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；
（3）產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；
（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；
（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

在北京申請辦理二類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)許可申請流程是什么

首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。如果滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；2、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、質(zhì)量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；4、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求 、產(chǎn)品說明書 、標簽設計樣稿、樣品；6、產(chǎn)品的工藝流程圖。

想在北京注冊一個三類醫(yī)療器械公司有哪些

開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，136
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，7130
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，5232 。

北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件許可

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權證明；（十一）其他證明資料。

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